Illumaxbio доби известување од CMDE (Центарот за евалуација на медицински уреди) на администрацијата за медицински производи во Сечуан на 11-ти ноември, согласно дека системот за автоматска мултиплекс имуноанализа на Illumaxbio може да се прегледа во согласност со специјалната процедура за преглед за ин витро дијагностика (IVD).Известено е дека Illumaxbio е првата IVD компанија во провинцијата Сечуан која влезе во специјалната процедура за преглед за медицински помагала во 2021 година. Првиот светски единечен автоматски мултиплекс систем за имунолошка анализа што го лансираше Illumaxbio, со генијален дизајн за клинички потреби, пробивајќи го технолошкиот блокада на многу основни компоненти, а целиот синџир е независен и може да се контролира.
Вклучувањето во списокот на национални иновативни медицински помагала е многу барано, со стапка на одобрување од само 5,2% во 2021 година. Барањата се како што следува:
·Патентиран - апликантот има право на патент или право да ја користи основната технологија на производот во Кина во согласност со законот
· Иновација - главниот принцип на работа на производот е иницијатива на домашно барање од страна на апликантот, а технологијата припаѓа на меѓународното водечко ниво, кое има очигледна клиничка вредност.
· Производ - Производот е во основа финализиран.Истражувачкиот процес е вистински контролиран, а податоците од истражувањето се целосно следени.
Посебната процедура за одобрување е брза патека за медицински помагала;Националната администрација за медицински производи ќе даде приоритет на преглед и одобрување со премисата дека стандардите не се намалуваат и процедурите не се намалуваат.Според статистиката на Националната управа за медицински производи (NMPA), производот што влегува во посебна процедура за одобрување добива сертификат за регистрација на NMPA 83 дена порано од другите слични производи, што значително го скратува циклусот на сертификација и ја зголемува конкурентноста.Колку порано се добие сертификатот за регистрација, толку е поголема шансата да се заземе пазарниот удел.
Време на објавување: Сеп-07-2021 година
